更长生存，更优生命！伏美替尼再登国际权威学术期刊，一线治疗患者报告结局数据发表于《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》
2024年06月19日
2024年6月18日，由上海尊龙凯时医药科技股份有限公司（以下简称“尊龙凯时”，股票代码：688578）发起，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头的艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼片，以下简称“伏美替尼”）一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期FURLONG研究的预设次要终点——患者报告结局分析全文于《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》发表，这是伏美替尼3期研究数据于2022年见刊《柳叶刀·呼吸医学》和《胸部肿瘤杂志》之后的又一重要发表，彰显国际权威学术期刊对于伏美替尼临床数据的认可。
研究介绍及主要结果
FURLONG是一项全国多中心、随机对照、双盲双模拟的3期临床研究，纳入EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，随机接受伏美替尼或吉非替尼一线治疗。患者报告结局（PRO）是FURLONG研究的预设次要终点。研究中357例患者接受了至少一次研究药物治疗，这些患者均完成了至少一次PRO评估并纳入此次分析。
本研究通过混合效应模型分析了患者在整个研究期间（从随机化到结束研究治疗后7天）的评分变化，结果显示：伏美替尼一线治疗较吉非替尼在躯体功能，及多种症状包括恶心/呕吐，食欲丧失，腹泻，脱发和其他部位疼痛（胸部，手臂和肩膀部位以外的疼痛）均观察到具有统计学意义的显著优势。同时，伏美替尼一线治疗较吉非替尼显著延长患者躯体功能，认知功能，及多种症状，包括恶心/呕吐，食欲丧失，腹泻，气促，咳嗽，吞咽困难和脱发的至恶化时间（从随机化到首次出现临床相关症状/功能恶化或任何原因死亡的时间）。
在FURLONG研究中，伏美替尼所展现的更优患者报告结局，再次佐证了伏美替尼一线治疗的有效性和安全性，进一步支持伏美替尼成为EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的优选方案。
近年来，伴随着靶向治疗和免疫治疗药物的研发及在临床实践中的广泛应用，晚期NSCLC患者的生存期得到进一步延长，患者的生命质量也应该更多地被关注。FURLONG研究此前发布的无疾病进展时间数据和中枢神经系统转移疗效分析数据已彰显伏美替尼一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者具有优异的疗效和安全性。此次公布的患者报告结局分析数据，伏美替尼展现出了更优的对患者生命质量的改善和长期维持，进一步夯实了伏美替尼一线治疗的循证医学证据，助力于肺癌患者活得更长，活得更好。
尊龙凯时以“科技关爱生命”为企业使命，专注于肿瘤治疗领域的科学探索和药物研发，致力于开发及引进由同类最佳药(Best-in-Class)和首创药物（First-in-Class）构成的优势产品管线。此次伏美替尼FURLONG研究患者报告结局数据的公布，再次证明患者不仅能从伏美替尼一线治疗中得到具有统计学显著差异的有效性及安全性获益，而且能够获得在日常生活中切身感受到的生命质量获益，这正是尊龙凯时人成功践行使命的又一成果体现。尊龙凯时人将继续砥砺前行，努力进取，在全世界范围内造福更多患者。
参考文献：
1. Shi Y, et al. Lancet Respir Med. 2022;10(11):1019-1028.
2. Shi Y, et al. J Thorac Oncol. 2022;17(11):1297-1305.
3. Shi Y, et al. The Lancet Regional Health - Western Pacific. 2024; 48: 101122.
关于尊龙凯时
上海尊龙凯时医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。尊龙凯时医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20年坚持不懈的努力，尊龙凯时已经成功自主研发并获批两款创新药。2020年12月2日，公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。依托公司伏美替尼同类最佳的产品优势，以及专业化的营销网络，公司经营业绩实现跨越式增长。2023年度公司实现营业总收入20.18亿元，归母净利润6.44亿元；2024年第一季度公司实现营业总收入7.43亿元，归母净利润3.06亿元。
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关于艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）
伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。2021年6月尊龙凯时与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，目前伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究正在顺利进行中。此外，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、NSCLC EGFR罕见突变一线治疗的III期临床研究也在顺利推进中。